讨论|政策环境的巨大变革如何影响医药产业

从“44号文”开始，到10月8日中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，医药行业经历着史无前例的政策改革。日前，由火石创造主办，同写意论坛协办的“2017第二届医健创业者大会”中，中国医药企业管理协会会长郭云沛、辉瑞大中华区总裁吴晓滨、先声药业董事长任晋生、同写意新药英才俱乐部理事长朱迅、迪安诊断董事长陈海斌、方恩医药董事长张丹等分别代表行业协会、外资企业、本土企业、投资领域、国际化CRO和医疗器械领域的行业专家进行了关于政策环境变革的探讨，激发精彩的思想碰撞，讨论由同写意发起人程增江主持。

主持人：同写意论坛发起人程增江

Q1

您认为对未来影响最大的政策是什么？

张丹：对于做临床外包服务行业的来说，国务院两办的“意见”体现了国家对临床研发的高度重视和对临床数据的规范性要求，为我们创造了有史以来最好的产业管制条例。

朱迅：两办发文，肯定了过往三年药监改革的方向及具体措施，我更看中随后发布的药品管理法修正案及药品注册管理法修正案(征求意见稿)，将在在法律层面确定下来，它背后的逻辑就是中国药品监管和国际接轨。尤其是加入ICH，与国际接轨意味着不创新就能赚钱的时代过去了。未来五到八年，中国的医疗格局会全面改变。

任晋生：我认为一致性评价和中国加入ICH对整个产业有巨大影响。

吴晓滨：政策的利与不利要辩证地看。加入ICH，对创新药同步注册、同步引进是利好，能够让我们的老百姓用上欧美发达国家的新药。加入ICH对所有做创新药的公司都是非常有利的政策，创新做好了受益的最终是患者。

一致性评价完成，能够证明仿制药和原研药没大差别了，对老百姓来说也是利好消息，对安全性和疗效问题的担心不再有了。对以生产高质量原研药和仿制药的企业避免了无序竞争，都是利好。

郭云沛：各位要关注的，恐怕不光是高端人群，更是9.7亿基层老百姓如何公平可及地得到普药和新药，我们如何满足不同层次人群的药品供应。中国从无医无药到缺医少药，再到今天疲医苦药，始终没有良医良药，下一步怎么办？除了药品政策的出台，医疗方面也得有政策配合出台，包括按病种付费、医生考核，还有公立医院和私立医院相结合等问题，一系列的政策都给医疗卫生产业带来绝好的发展机会。

朱迅：前置审批，政府管控，无论是在发达国家还是在中国，没有任何产品像中国医药这样有个专门的监督管理局存在，不均衡和不充分在医药领域表现得最为明显。药品要保证三条：

第一，仿制药一定是高质量且低成本的，一定要跟原研药做一致性评价，中国过去没有真正的仿制药，现在是在补课，一致性评价目的是让老百姓用上高质量低成本的药，而不是山寨药；

第二，最新最好的药品的可及性和一定程度上价格的可及性；

第三，创新药满足未满足的临床需求。所以，中国要改变原来药品的分类标准，把新药重新定义，换句话说，以前中国有无数做新药的公司做的不是新药。我认为10月8号才是中国药监改革的真正起点。当然，立法只是起点，立法之后还有执法，还有司法，还需要普法，更需要企业和相关者个人发自心底的遵纪守法。十年之后，大家一定会得到成长。

陈海斌：新药研发周期是十到十二年，覆盖两个投资周期，医疗器械是五到七年，覆盖一个投资期。对基金投资者来说，投医疗器械应该对投资收益更有保障一些。

结合国务院最近发布的生物医药医疗器械审评审批的创新意见，11月13号，浙江省药监局跟国家药监局签署了战略协议，在杭州成立医疗器械创新浙江服务站，这意味着，今后医疗器械的三类证可能在浙江局就可以审批，这个对本土企业是极大的利好。我们的检测中心正按照医药基地的备案制抓紧审批，以后会有很多新的机会，与辉瑞这样的跨国企业进行战略合作。

Q2

加入ICH，融入全球创新体系，先声当下如何布局？

任晋生：在融入全球创新体系中，本土公司则是作为学习者、追赶者、适应者，考验的其实是我们的学习理念和适应能力，如何跟上全球的游戏规则，我们还是坚定地推动对外合作，在合作中学习和提升。

Q3

对外合作的着力点是把国外产品引进来，还是把国际化人才引进来开发项目？

任晋生：合作是多角度、多维度的。一方面是对人才的引进，本质是对组织能力的提升，这其中，人才的转型和融合是最关键的，人才上与国际接轨才是有长远意义的布局。另外，我们还有更多的早期项目，在研发方面与有经验的国际机构一起合作。

讨论嘉宾

Q4

朱老师，中国企业未来应该布局在哪里？

朱迅：首先还是仿制药，仿制药目前最大的机会是看谁能抢先通过一致性评价，“墙外开花墙内香”是一个重要的布局点，通过在美国报ANDA，不用排队，同场地同生产基地生产，在中国，现在已经陆续优先审评了几个了。通过细分领域切入，能够使你的产品尽快通过一致性评价。

医药行业具有长尾效应，医药研发的成功率极低。以美国FDA的标准，进入Ⅰ期临床后，最后获批的不到8%，生物药比例高一点，这种成功率，后期还要烧很多钱。因此，真正搞创新的只能是少数企业，目前中国大部分企业家是不够格的，应该考虑退出或者跟别人合作，现在主动退出还有机会，将来很可能没有机会。

Q5

任总，您怎么看待创新药是少数人的游戏这个说法？

任晋生：中国进入新的时代，需要有更多人才，更多资源聚集到医药这个领域来搞创新，创新并不是大公司和少数人的游戏。所有生物医药领域的创新源头都是小公司，所有的大品种都来自小公司，比如丙肝药索非布韦是由一个小公司创造的。两个PD1确实在默沙东和BMS，但也都是小团队做出来的，所以大家要有信心。

张丹：我提供另一个路径，中国加入ICH，中美、中日、中欧统一的研发市场形成了，美国原研强，但中国病例世界上最多，成本最低，所以，研发在美国，中晚期开发在中国。大家注意多国多中心同时申请的可能性。好几个国家同时申请，成功率大涨。利用中国的病人资源迎头赶上，大大削减研发等待时间，否则只考虑在中国报批，回报率非常差。

Q6

朱老师，您说少数人的游戏，少数人是指聪明人、有钱人，还是有其它什么资源的人？

朱迅：我认为，经验非常非常重要。医药创新已经到了几个人，甚至一个人就可以创业的地步，因为完善的CRO市场已经成型。我们有上市合伙人制度、完整的CRO体系，国家重大专项也在支持，资本也比较充裕，在充分了解这个领域的科学、竞争、市场、IP，以及整个游戏规则之后，完全有可能生物学家、医学家、化学家三人组合成为很好的创业公司。

Q7

吴总，全球体系是你中有我，我中有你，你觉得中国企业怎么既走得出去，又回得来，既胸怀祖国又放眼世界？

吴晓滨：两位刚才的争论其实说的是不同阶段，辉瑞一年90亿美金的研发投入，从钱的角度来讲，所有的创新企业都不用开始干了。但中国现在给创新创业者所创造的环境是其他国家都没有的。一名手上有专利技术的海归回国创业，政府会为他准备好启动资金、实验室、试验员和设备，政府支持是国内创新环境最大的亮点，大众创新，门槛很低，这在美国是不可能的。有好的想法是第一步，一旦进入临床试验，尤其做国际临床试验，每年一两亿美金是最起码的，这时候，让辉瑞这样的跨国企业接棒，每年砸几十亿的美金帮你把药上市。

Q8

我们前期研发出来的创新成果被辉瑞这样有成熟的临床试验和上市销售体系的跨国公司收入囊中，有原研的专利，我们到最后还是被跨国企业所收购？

吴晓滨：不光在中国，硅谷、波士顿有多少创新公司？有几个变成辉瑞，变成默沙东？最终不都是被他们拿走了。

当然，这个说法也不全然正确，很多时候它并不是收购，只是买了全球营销权，如新基与百济神州的合作，以后，全世界卖的还是百济神州的产品，而且新基把它产品的中国销售权也给了百济神州，信达跟礼来合作也是一样的。

致创业者

任晋生

关于创新，从头做到尾不符合专业化分工基本原则，衡量合作与否前提是，是否为了患者。我认为未来有巨大的机会，关于成功不要太操心，由市场说了算，大家都成功不叫创新，只能有少部分人成功，这本身就是个游戏规则。

我也不赞成创新的都是有经验的人这个观点。创新最重要的就是要挑战传统，要敢于突破，有经验反而限制了创新。

张丹

充分利用ICH的规则，我个人非常有信心中国会诞生出一批具有国际水平的大医药公司。

朱迅

政策是最好的导向，中国的政策已经从立法走到司法的阶段，我希望中国的医药人重新审视自己应该在未来占什么地位。要揽瓷器活，首先自己成为金刚钻。不管怎样，市场是在的，增长是一定的。

郭云沛

创业和创新是两个概念，中国八千家制药企业，不是谁都能发现新的化合物。但创新有自主创新、管理创新、运营创新，一定要自我定位好，要敢于做功课，不跟风，头脑清醒，团结更多的人做不被关注的事。

陈海斌

愿景驱动，全球视野，新心相应（创新和匠心），合和共赢（整合和和谐）。中国资产市场不缺钱的，要借助资本的力量加入全球的产业链当中。